التصميم من أجل ستة سيغما وتحليل أنماط الإخفاق

حين يظهر عيب في عملية قائمة، نسأل أولًا هل يمكن تحسينها داخل حدود تصميمها. إذا كانت الإجابة نعم، يستخدم الفريق تعريف المشكلة وقياسها وتحليل السبب وتحسين العملية وضبطها، أي DMAIC. لكن إذا كان المنتج أو العملية لم يصمما بعد، أو كان التصميم الحالي عاجزًا جوهريًا عن تلبية مطلب العميل، نحتاج مسار تصميم من أجل ستة سيغما DfSS. في DMADV نعرّف الاحتياج ثم نقيسه ونحلل البدائل ونصمم ونحقق النتيجة. في IDOV نحدد الاحتياج ونصمم ونحسن التصميم ونحققه. اختلاف الأسماء لا يلغي القرار الأساسي: نقل صوت العميل إلى متطلبات قابلة للاختبار، ثم اختبار حل قبل إطلاقه. التحقق verification يسأل هل بُني التصميم وفق المواصفة، أما المصادقة validation فتسأل هل يلبي استخدام العميل المقصود؛ قد تجتاز بطاقة دواء فحص أبعاد الخط وتظل مربكة للمستخدم الحقيقي.

لنستخدم حالة افتراضية لملصق دواء جديد. جدول الفريق يعرّف الشدة S من 1 إلى 10، حيث 10 أثر شديد على السلامة؛ والحدوث O من 1 نادر إلى 10 متكرر؛ والكشف D من 1 يسهل اكتشافه قبل وصوله للمستخدم إلى 10 يصعب اكتشافه. هذه مقاييس عمل افتراضية يجب أن تثبتها المؤسسة قبل التقدير، لا احتمالات مئوية ولا قياسات عالمية. نمط أول: يشابه الملصق ملصق تركيز آخر؛ أثره احتمال اختيار التركيز الخاطئ. قدر الفريق S=9 وO=3 وD=7، فيكون RPN = 9×3×7 = 189. نمط ثان: تجعد الملصق فيتأخر المسح، S=3 وO=8 وD=8، فيكون 192. لا يعني أن الثاني أهم آليًا لأن 192 أكبر من 189؛ ارتفاع شدة الأول يجعل قرار السلامة مختلفًا. يراجع الفريق كل درجة ودليلها، ويضع إجراءات للشدة العالية حتى عندما يكون حاصل الضرب أقل.

إجراء تصميمي للنمط الأول هو زيادة تمايز التركيز بصريًا واختبار استعماله مع مستخدمين ممثلين. أما إجراء العملية فهو ماسح يتحقق من رمز العبوة مقابل أمر التعبئة ويمنع الإفراج عند عدم التطابق. بعد تنفيذ الإجراء لا تخفض S لمجرد إضافة فحص؛ الأثر المحتمل للخطأ لم يتغير، لكن احتمال الإفلات D قد ينخفض إذا أُثبتت فاعلية الماسح. مثلًا إذا بقي S=9 وO=3 وصار D=2، يصبح RPN=54. لا يسمى هذا نجاحًا حتى تختبر حالات تعطل الماسح وتوثق مستوى الخطأ المتبقي. إذا كُشفت حاجة تصميمية لا يغطيها إجراء الخط، يعود القرار إلى تصميم المنتج.

تعتمد النتيجة على تعريف النمط ودرجة الشدة لا على ضرب الأعداد فقط. يمكن لفريقين إعطاء أرقام مختلفة وفق مقاييسهما. لهذا تحفظ نسخة جدول المقاييس، مشاركي التقدير، والأسباب والأدلة وإجراءات المتابعة. لا تستخدم FMEA بدل اختبار فعلي للسلامة أو الامتثال. ويمكن أن يستعمل المشروع تحليلًا مشابهًا عند تحديد المخاطر التشغيلية، لكن تصميم FMEA لا يساوي قائمة مخاطر عامة بلا وظائف وآثار وضوابط.